Thu hồi lô thuốc phổ biến điều trị phù nề sau chấn thương, bỏng

Viên nén Alfachim 4.2 là thuốc chống phù nề và kháng viêm, dùng trong điều trị phù nề sau chấn thương, bỏng, sau phẫu thuật. Thuốc này được sử dụng rất phổ biến.

Lô thuốc bị thu hồi có nhãn là viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), số giấy đăng ký lưu hành: VD-34573-20, số lô 03010624; ngày sản xuất: 01/06/2024; hạn dùng: 01/06/2026 do Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất.

Theo Cục Quản lý Dược, tháng 5/2025, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã kiểm nghiệm mẫu thuốc trên, kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng (vi phạm mức độ 2).

Khi đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi lô thuốc này trên địa bàn Hà Nội; đồng thời yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.

Tuy nhiên, quá thời hạn theo yêu cầu, công ty này vẫn chưa báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung, chỉ báo cáo việc sản xuất, phân phối thuốc và báo cáo thu hồi. Sau đó, Công ty đã gửi văn bản đến Cục Quản lý Dược, đề nghị thu hồi tự nguyện đối với lô thuốc này.

Vì vậy, Cục Quản lý Dược quyết định thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc lô này và yêu cầu Công ty phối hợp với nhà phân phối nhanh chóng thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 8/7/2025.

Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành, thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Hà Nội và Vĩnh Long có trách nhiệm kiểm tra, giám sát công ty này thực hiện thu hồi và xử lý thuốc, đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc, sản phẩm còn có khả năng tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không.

Đình chỉ 20 loại mỹ phẩm vi phạm về ghi nhãn, công dụng

Mới đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cũng đã đình chỉ lưu hành, thu hồi 20 sản phẩm mỹ phẩm của Công ty TNHH quốc tế Đại Cát Á địa chỉ tại 43D/44 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận, TPHCM chịu trách nhiệm đưa ra thị trường. 

Nguyên nhân thu hồi là do một số sản phẩm vi phạm quy định về ghi nhãn, công dụng không đúng với hồ sơ công bố đã được phê duyệt.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố ngừng ngay việc kinh doanh và sử dụng các sản phẩm vi phạm; yêu cầu hoàn trả cho cơ sở cung ứng, đồng thời, thu hồi toàn bộ các sản phẩm vi phạm cũng như giám sát và xử lý vi phạm theo đúng quy định hiện hành.

Đối với Công ty TNHH quốc tế Đại Cát Á, Cục Quản lý Dược yêu cầu phải gửi thông báo thu hồi đến mọi điểm phân phối, thu hồi sản phẩm từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành tiêu hủy (nếu không thể tách nhãn vi phạm ra khỏi sản phẩm) theo quy định tại Nghị định 126/2021/NĐ‑CP. 

Công ty TNHH quốc tế Đại Cát Á phải báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/6/2025.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế TPHCM giám sát việc thực hiện thu hồi và báo cáo kết quả giám sát về Cục trước ngày 10/7/2025.

Cùng với quyết định trên, Cục Quản lý Dược cũng đã thu hồi 20 số tiếp nhận phiếu công bố các sản phẩm mỹ phẩm này của Công ty TNHH quốc tế Đại Cát Á. Đồng thời, Cục Quản lý Dược tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với Công ty TNHH quốc tế Đại Cát Á trong thời gian 6 tháng, kể từ ngày 20/6.