Trong lĩnh vực dược phẩm, bằng sáng chế từ lâu được xem là một thiết chế trung tâm nhằm đảm bảo mục tiêu khuyến khích đổi mới và bảo đảm lợi ích công chúng. Với thời hạn bảo hộ thông thường là 20 năm kể từ ngày nộp đơn, hệ thống bảo hộ sáng chế giúp doanh nghiệp thu hồi chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D), vốn đặc biệt lớn và rủi ro trong ngành dược.

Tuy nhiên, trong thực tiễn, thời gian độc quyền thị trường của nhiều loại thuốc có thể kéo dài hơn đáng kể so với khung thời gian này. Một trong những cơ chế thường được nhắc đến trong bối cảnh đó là “evergreening”.

Dù không phải là một thuật ngữ pháp lý chính thức song “evergreening” ngày càng xuất hiện nhiều trong các cuộc thảo luận học thuật và chính sách y tế. Thuật ngữ này dùng để chỉ các chiến lược kéo dài vòng đời bảo hộ của một sản phẩm dược thông qua việc đăng ký thêm các sáng chế liên quan.

Từ đổi mới đến “rừng sáng chế”

Trong quá trình phát triển và thương mại hóa thuốc, các doanh nghiệp thường tiếp tục nghiên cứu để cải tiến sản phẩm ban đầu. Những cải tiến này có thể bao gồm dạng bào chế mới (ví dụ chuyển từ viên uống sang dạng tiêm), thay đổi liều lượng hoặc kết hợp hoạt chất với các thành phần khác nhằm tối ưu hiệu quả sử dụng.

Về nguyên tắc, các kết quả này hoàn toàn có thể được bảo hộ sáng chế nếu đáp ứng các tiêu chí về tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp. Trong nhiều trường hợp, các cải tiến như vậy thực sự mang lại lợi ích thực tiễn, chẳng hạn giúp bệnh nhân tuân thủ điều trị tốt hơn hoặc giảm tác dụng phụ.

Tuy nhiên, khi số lượng các sáng chế liên quan đến cùng một hoạt chất tăng lên đáng kể và có phạm vi bảo hộ chồng lấn, chúng có thể tạo thành cái gọi là “patent thicket” (tạm dịch là “rừng sáng chế”).

Hình ảnh ẩn dụ này mô tả một tập hợp các bằng sáng chế chồng chéo lên nhau, khiến việc xác định ranh giới và phạm vi từng sáng chế trở nên phức tạp, kéo theo chi phí pháp lý và rủi ro gia tăng cho các đối thủ tiềm năng.

Đây là một rào cản lớn với các nhà sản xuất thuốc generic (thuốc tương đương sinh học với biệt dược gốc về các tính chất dược động học và dược lực học, được sản xuất khi sáng chế của biệt dược đã hết hạn, nên thường được bán với giá rẻ hơn) khi muốn gia nhập thị trường.

Chiến lược quản lý sở hữu trí tuệ của hãng dược AbbVie (Mỹ) đối với Humira (adalimumab) được xem là một trường hợp điển hình về “rừng bằng sáng chế”.

Humira là thuốc sinh học có doanh thu cao nhất thế giới, từng đạt hơn 20 tỷ USD mỗi năm. Bằng sáng chế gốc bảo hộ phân tử adalimumab đã hết hạn từ năm 2016. Tuy nhiên, phải đến bảy năm sau, các loại thuốc tương đương sinh học (thuốc sinh học có độ tương đồng cao so với thuốc gốc) mới xuất hiện trên thị trường Mỹ.

Sự chậm trễ này bắt nguồn từ chiến lược mở rộng số lượng bằng sáng chế của AbbVie. Hãng dược này đã nộp hơn 300 đơn đăng ký sáng chế liên quan đến Humira, trong đó khoảng 160 bằng sáng chế đã được cấp.

Đáng chú ý, hơn 90% số đơn này được nộp sau khi thuốc đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào năm 2002. Cách tiếp cận này giúp AbbVie liên tục bổ sung các lớp bảo hộ mới. Khi một bằng sáng chế sắp hết hạn, các bằng sáng chế khác – thường liên quan đến biến thể công thức hoặc chỉ định điều trị mới, lại tiếp tục được cấp, tạo thành một mạng lưới bảo hộ dày đặc.

Trước tình trạng này, phần lớn các doanh nghiệp sản xuất thuốc tương đương sinh học đã lựa chọn thỏa thuận với AbbVie. Việc thỏa thuận này giúp họ được sản xuất và phân phối thuốc tương đương sinh học ở thị trường châu Âu sớm hơn, nhưng phải trì hoãn việc thâm nhập thị trường Mỹ đến năm 2023.

Độc quyền kéo dài và gánh nặng chi phí y tế

Việc kéo dài thời gian bảo hộ sáng chế đã kìm hãm quá trình sản xuất thuốc generic, dẫn đến gánh nặng lớn về chi phí y tế. Thực tiễn cho thấy giá thuốc thường giảm đáng kể khi thuốc generic gia nhập thị trường. Do đó, ngay cả việc trì hoãn thuốc generic trong một khoảng thời gian tương đối ngắn cũng có thể tạo ra chi phí bổ sung đáng kể cho hệ thống y tế.

Điều này thể hiện rõ qua trường hợp thuốc Humira (adalimumab) của AbbVie. Theo ước tính của tổ chức I-MAK, chiến lược gia hạn bằng sáng chế của AbbVie đã khiến hệ thống y tế tại Mỹ phải gánh thêm khoảng 167 tỷ USD chi phí so với trường hợp đưa thuốc generic/thuốc tương đương sinh học được đưa vào thị trường ngay khi các bằng sáng chế gốc hết hạn.

Vấn đề càng phức tạp hơn ở các quốc gia đang phát triển, nơi có nguồn lực ngân sách hạn chế khiến hệ thống bảo hiểm y tế khó gánh nổi chi phí thuốc cao kéo dài. Giá thuốc cao đã hạn chế khả năng tiếp cận các loại thuốc cần thiết của người dân, ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là những nhóm dễ bị tổn thương. Tuy nhiên, mức độ tác động cụ thể vẫn phụ thuộc vào nhiều yếu tố như cơ chế định giá, đấu thầu thuốc, và chính sách chi trả của từng quốc gia.

Ranh giới giữa đổi mới và lạm dụng

Một trong những điểm gây tranh luận lớn nhất là cách đánh giá bản chất của các sáng chế “evergeening”. Một số quan điểm cho rằng các cải tiến nhỏ dù không mang tính đột phá vẫn có thể mang lại lợi ích thực tế, như cải thiện dạng dùng, giảm tác dụng phụ hoặc nâng cao mức độ tuân thủ điều trị.

Vấn đề nằm ở chỗ không phải mọi cải tiến đều mang lại giá trị lâm sàng thực sự. Một số nghiên cứu cho thấy nhiều sáng chế bổ sung không tạo ra khác biệt rõ ràng về hiệu quả điều trị so với phiên bản ban đầu, dù vẫn có thể đáp ứng tiêu chuẩn bảo hộ sáng chế.

Không ít người cho rằng đây là chiến lược kéo dài độc quyền chứ không có nhiều giá trị về mặt lâm sàng. Một số nghiên cứu cho thấy nhiều sáng chế kiểu này không tạo ra sự khác biệt rõ ràng về hiệu quả điều trị so với sáng chế ban đầu.

Dù vậy, việc phân định ranh giới giữa đổi mới thực sự và việc lạm dụng hệ thống sáng chế không hề đơn giản. Tiêu chí đánh giá trình độ sáng tạo của sáng chế vốn đã mang tính định tính, trong khi đó, việc xem xét “giá trị lâm sàng” của một sáng chế lại càng phức tạp hơn, do phụ thuộc vào bằng chứng y học và bối cảnh sử dụng cụ thể.

Bài học kinh nghiệm từ quốc tế

Trước những tranh luận này, một số quốc gia đã điều chỉnh chính sách liên quan nhằm cân bằng giữa quyền của nhà sáng chế và lợi ích cộng đồng.

Một trong những trường hợp đáng chú ý là Ấn Độ. Điều 3(d) của Luật Sáng chế nước này quy định rằng các dạng biến đổi của hoạt chất đã biết chỉ được cấp bằng sáng chế nếu chứng minh được “hiệu quả điều trị tăng cường đáng kể”. Quy định này đặt ra một ngưỡng đánh giá cao hơn so với thông thường, giúp hạn chế một số trường hợp bị cho là “evergreening”.

Trong khi đó, tại nhiều quốc gia phát triển, cách tiếp cận thiên về việc duy trì tiêu chuẩn chung của luật sáng chế, kết hợp với các cơ chế khác như xét xử tranh chấp, phản đối cấp bằng, hoặc điều tiết giá thuốc.

Ở cấp độ quốc tế, các hiệp định thương mại tự do thế hệ mới như CPTPP hay EVFTA có xu hướng nâng cao tiêu chuẩn bảo hộ sở hữu trí tuệ, bao gồm bảo hộ dữ liệu thử nghiệm và một số cơ chế liên quan đến đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm. Tuy nhiên, các hiệp định này thường vẫn để lại một khoảng không gian nhất định cho các quốc gia trong cách thức nội luật hóa và thực thi.

Đối với Việt Nam, vấn đề “evergreening” chưa hẳn đã nổi lên như một tranh luận chính sách lớn, nhưng những yếu tố nền tảng của nó đã hiện diện. Việc tham gia các hiệp định thương mại tự do với tiêu chuẩn bảo hộ cao hơn đặt ra yêu cầu hoàn thiện hệ thống pháp luật và nâng cao năng lực thực thi.

Tuy nhiên, nhu cầu bảo đảm khả năng tiếp cận thuốc với chi phí hợp lý vẫn là một ưu tiên chính sách rõ ràng, nhất là trong bối cảnh dân số già hóa và gánh nặng bệnh không lây nhiễm gia tăng.

Nhìn chung, mỗi quan điểm đều có những lợi ích và hạn chế nhất định. Việc siết chặt tiêu chuẩn có thể làm giảm nguy cơ cấp bằng cho các sáng chế chất lượng thấp, nhưng cũng có thể làm gia tăng rủi ro bỏ sót những cải tiến có giá trị. Ngược lại, một hệ thống quá “dễ dãi” có thể làm suy giảm cạnh tranh và kéo dài chi phí cho xã hội.

Trong bối cảnh đó, điểm then chốt có lẽ nằm ở việc xây dựng một hệ thống pháp luật đủ linh hoạt để điều chỉnh theo thực tiễn và hài hòa lợi ích giữa các bên. Bởi lẽ, đằng sau hiện tượng “evergreening” là một bài toán đầy nan giải: Làm thế nào để vừa duy trì động lực nghiên cứu, vừa bảo đảm khả năng tiếp cận thuốc cho xã hội.

Với Việt Nam, câu hỏi đặt ra không chỉ là có hay không kiểm soát hiện tượng này, mà là kiểm soát bằng cách nào để không làm suy giảm động lực đổi mới trong dài hạn. Trong một lĩnh vực mà ranh giới giữa lợi ích tư và lợi ích công luôn đan xen, việc thiết kế chính sách vì thế khó có thể đạt đến một trạng thái tối ưu tuyệt đối – mà chỉ có thể hướng tới một cân bằng hợp lý, trong từng giai đoạn phát triển.