Mục tiêu nghiên cứu của đề tài nhằm xây dựng quy trình bào chế viên nén 2 lớp chứa metformin hydroclorid 500 mg phóng thích kéo dài và dapagliflozin 10 mg phóng thích tức thời đạt tương đương hòa tan; Đánh giá theo dõi độ ổn định cấp tốc của sản phẩm; Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở và thẩm định phương pháp định lượng, độ hòa tan, tạp chất liên quan.

Thành viên hội đồng

Nội dung nghiên cứu của đề tài gồm: Nghiên cứu quy trình bào chế viên chứa metformin hydroclorid 500 mg phóng thích kéo dài và dapagliflozin 10 mg phóng thích tức thời trên quy mô phòng thí nghiệm; Nghiên cứu đánh giá invitro của thuốc nghiên cứu và thuốc đối chiếu; Nghiên cứu xây dựng và thẩm định quy trình định tính, định lượng, thử giới hạn tạp chất liên quan mức chất lượng của metformin hydroclorid và dapagliflozin và hoàn thiện tiêu chuẩn cơ sở cho chế phẩm; Nghiên cứu nâng cấp quy trình bào chế từ cỡ lô phòng thí nghiệm đến cỡ lô 2000 viên. Hoàn thiện quy trình để thẩm định 3 lô 10.000 viên ở quy mô sản xuất và tiến hành đánh giá invitro trên thành phẩm sản xuất; Đánh giá độ ổn định viên thành phẩm trong điều kiện lão hóa cấp tốc ở các thời điểm T0, T3, T6 (tháng) và điều kiện dài hạn ở thời điểm phù hợp.

Ban chủ nhiệm

Hội đồng đã góp ý một số nội dung để Ban chủ nhiệm chỉnh sửa và hoàn chỉnh thuyết minh.