Tạp chất liên quan là những thành phần hóa học không mong muốn hiện diện trong nguyên liệu hóa dược ban đầu, hay được hình thành trong quá trình sản xuất thành phẩm, quá trình lưu thông hoặc do bảo quản. Sự có mặt của tạp chất liên quan ở lượng rất nhỏ cũng có thể ảnh hưởng đến hiệu lực và mức độ an toàn của dược phẩm. Xác định tạp chất liên quan là một yêu cầu cấp thiết đối với các nhà sản xuất dược phẩm. Xác định tạp chất liên quan là một yêu cầu cấp thiết đối với các nhà sản xuất dược phẩm.

Theo các báo cáo về tình hình sử dụng thuốc ở một số bệnh viện, kháng sinh là một trong những nhóm thuốc được sử dụng nhiều nhất. Trong đó, các chế phẩm của cloramphenicol được sử dụng khá nhiều. Tuy nhiên, hoạt lực của cloramphenicol bị giảm do sự thủy phân thành 2-amino-1-(4-nitrophenyl) propan-1,3-diol. Mặc dù vậy, cho đến nay việc kiểm tra tạp chất 2-amino-1-(4-nitrophenyl) propan-1,3-diol trong các sản phẩm cloramphenicol vẫn còn khó khăn vì chất tạp chuẩn khó tìm và đắt tiền.

Thiết bị và dụng cụ được hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025 và GLP. Hệ thống sắc ký lỏng LC-20A series, Shimadzu với detector DAD, máy UV-1700, máy đo điểm chảy Gallenkamp MPD-530BM 2.5, máy đo góc quay cực Horiba Sepa-300, máy quang phổ hồng ngoại Nicolet 760, máy cộng hưởng từ Bruker 500 MHz, máy cô quay chân không Heidolph, cân phân tích Mettler Toledo độ chính xác 0,01 mg, các dụng cụ thủy tinh cần thiết. Bộ phản ứng bốn chỗ Eyela/Tokyo Rikakikai.

Hóa chất chuẩn là acid hydrocloric, amoniac 25%, ethanol 96%, diethyl ether, natri hydroxid. Acetonitril (HPLC), methanol (HPLC), natri pentasulfonat (PA).

Đối tượng nghiên cứu là cloramphenicol lô DY01962 của Trung Quốc do Công ty Cổ phần Dược Mekophar cung cấp.

Quy trình điều chế 2-amino-1-(4-nitrophenyl) propan-1,3-diol từ nguyên liệu ban đầu là  cloramphenicol bằng HCI 1,5 N để thủy phân liên kết amid của  cloramphenicol thành 2-amino-1-(4-nitrophenyl) propan-1,3-diol và acid dicloroacetic là quy trình đơn giản dễ thực hiện ở điều kiện phòng thí nghiệm với hiệu suất khoảng 30%. Quy trình tinh chế sản phẩm thô và tinh chế cho sản phẩm cho độ tinh khiết cao 99,89%.

Bằng các phương pháp phổ nghiệm như UV-VIS, IR, MNR, điểm chảy, góc quay cực riêng chúng tôi đã xây dựng bộ dữ liệu chuẩn 2-amino-1-(4-nitrophenyl) propan-1,3-diol.

Xác định độ tinh khiết của hợp chất 2-amino-1-(4-nitrophenyl) propan-1,3-diol trên máy HPLC cột pha đảo RP-18 (99,86%) và định lượng hợp chất này bằng phương pháp UV  cho kết quả 99,36% 0,297 đạt yêu cầu chất lượng đối với nguyên liệu đối chiếu.

Hợp chất 2-amino-1-(4-nitrophenyl) propan-1,3-diol đang tiếp tục theo dõi độ ổn định để thiết lập chất chuẩn tạp, phục vụ công tác kiểm nghiệm các sản phẩm có chứa  cloramphenicol.